城镇工艺用水与产品用水工艺

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  工艺用水
  工艺用水是主要生产用水的组成部分, 它是指在工业生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的这部分用水。在医疗器械生产过程中,根据不同的工序及质量要求,所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定,工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。

  (一)饮用水是提供人生活的饮水和生活用水,应符合《生活引用水卫生标准》(GB5749-2006)。主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等。

  (二)纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水,不含任何附加剂。纯化水是以饮用水(或自来水)为原水,经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等。

  理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电阻率为0.2MΩ•cm,电导率随温度变化,温度越高,电导率越大。

  (三)注射用水试制纯化水经过蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等。

  (四)灭菌注射用水主要用于药品生产企业,医疗器械行业不涉及。
不同工艺与产品用水水质需求差异较大, 通常需关注 COD 、 SS 、 色度、 嗅味等指标。

注意事项
为保证工业生产过程的连续性和安全性,当再生水供应可靠性不能保证时,工业用户应设有备用水源或应急供水方案。


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