抗菌药物临床应用管理办法第二条的内容、主旨及释义

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整理了《抗菌药物临床应用管理办法》第二条的全文内容、主旨和释义,以加深对抗菌药物临床应用管理办法第二条的理解。抗菌药物临床应用管理办法第二条内容如下:

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

释义和理解

抗生素(antibiotics)系指来源于微生物的代谢产物或其半合成产品,再低浓度下具有确切抗菌作用,并且可供全身性应用的药品;其后发现来源于微生物的代谢产物部分还具有抗肿瘤、调节代谢等诸多活性,因此广义抗生素包括抗细菌和抗肿瘤的抗生素,随着制药技术的进步,人们可以通过化学合成得到和抗生素具有类似抗菌作用的药品,如磺胺、喹诺酮类、噁唑烷酮类等,这些被称为化学合成抗菌药物;迄今为止,临床应用的抗菌药物(antibacterialagents)包括抗菌抗生素和化学合成抗菌药物。抗微生物药物(antimicrobialagents)则包括了用于治疗各种微生物(包括原虫)感染的药品,抗菌药物包含于其中。抗菌药物管理需要关注主要矛盾和主要问题,在临床实践中,由于抗菌药物种类多,临床应用广泛,常导致不合理使用,成为细菌耐药的主要原因,需要通过行政管理和技术支持加以规范。抗结核药物虽然也属于抗菌药物(严格讲应该属于抗微生物药物),但这类药物由于其特殊性质和用途,临床主要用于诊断明确或者小部分疑诊患者,适用范围较为局限,同时行政管理部门已经制定了相应的管理规范和制度(《结核病防治管理办法》,卫生部1991年制定颁布),本办法不再将其纳入管理范围。抗病毒药物种类较少,具有明确效果的抗病毒药物主要限于抗HIV、抗HBV、抗HCV等,临床应用具有特殊的适应症和指南,使用人群特别;抗寄生虫药也具有类似情况。故此,抗病毒药和抗寄生虫药也不纳入本办法管理。中药是我国特有的医药资源,长期以来为民族健康做出了贡献。中药(包括中成药)与中医理论密不可分,部分中药具有清热解毒功效,对部分感染性疾病治疗也具有一定效果,但长期研究没有发现具有确切抗菌作用的重要成分或其单体成分,其抗感染机制并非直接杀灭病原体,可能与人体免疫、多组分药物协同作用等有关。从药学特性和临床治疗体系来看,中药不属于抗菌药物范畴,不纳入本办法管理之列。局部使用抗菌药物,(如眼科、五官科、口腔科、皮肤科、妇科等制剂)主要用于人体特殊部位感染,由于其使用方法、剂量等特殊性,管理存在一定难度,部分指标纳入本办法管理范围,如外科预防用药评价等。


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