1.制定诊断标准方面中医病名诊断不能缺少辨证分型，疾病诊断要有明确的病型、病情和病程。
2.制定排除标准方面注意特殊人群如儿童或老年人、妊娠妇女（专门用药除外），以及有严重合并症和近期内的受试者。
3.对照药物的选择方面关键是阳性药物的选择。
4.对照组的设立方面随机分组的缺陷，各组病例数相差过大。
5.临床观测指针制定方面检测指针过于简单或缺乏特异性，缺少必要的安全性检测项目。
6.疗程与疗效的关系方面如疗程与病程不相宜。
7.疗效判断方面疗效标准不确切，适应症不明确。8不良反应的观测和分析方面 观测内容不缺项。
9.新药评价方面 如组间的可比性检验、组间总疗效和单项观测项目等。
10.其它方面 如论理学，人员、单位，总结报告等方面。
中药新药临床研究中需要注意的问题主要包括哪些方面？
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